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2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Company | 新銳公司 2019年Vol. 61

亞洲唯一皮膚間質幹細胞核心技術

瑪旺自體纖維母細胞治療完成二期臨床

撰文/薛瀹熢

執業30年的皮膚專科醫師黃美月,希望為病人尋找更好治療方法,於2008年創立瑪旺幹細胞醫學生物科技公司,以組織工程及細胞技術為主軸進行研發。公司擁有亞洲唯一以皮膚作為來源的皮膚間質幹細胞之技術平台,多項治療應用已經分別進入一、二期臨床,發展最快的自體纖維母細胞治療應用的二期臨床試驗,已在去年底完成,正在TFDA結案審查中。

新銳_瑪旺1

瑪旺結合自身醫學專長,專精於皮膚修復再生及皮膚相關疾病治療幹細胞產品開發,正中者為瑪旺創辦人黃美月醫師。


瑪旺幹細胞小檔案

成立時間:2008年
公司負責人:黃美月

  • 個人股東:黃美月、林怡瑄、洪唯倫
  • 法人股東: 川晟投資有限公司、百福投資股份有限公司、星晨投資股份有限公司

 

2015年6月27日晚?#24076;?#26032;北市八仙樂園塵爆的燒燙傷亡慘劇,依然讓人痛心。

粉塵爆炸導?#32862;?#28872;燃燒,造成現場參加活動的400多名年輕人燒燙傷,燒燙傷面積大於40%之病人計有260人,更造成15人死亡。

「當了皮膚科臨床醫生執業超過30年,我非常清楚燒燙傷的痛苦有多麼劇烈!」瑪旺幹細胞醫學生物科技(以下簡稱瑪旺)董事長兼創始人黃美月醫師說。

 

引進J-TEC「自體培養表皮細胞(JACE)」移植手術

黃美月表示,當第一時間從電視上得知八仙塵爆慘劇後,她便立刻聯絡了瑪旺位於日本神戶的合作夥伴J-TEC (Japan Tissue Engineering )公司協助醫療救援,雙方立即簽署了發展合作諒解備忘錄(MOU),引進 J-TEC的「自體培養表皮細胞(JACE)」移植手術,運用細胞治療搶?#28982;?#32773;。

在2014年12月被日本富士軟片完全收購為子公司的J-TEC,成立於1993年,是日本以組織工程科學發展再生醫療的先?#23560;?#20844;司致力發展細胞培養技術,開發創新的組織工程醫療產品。早在2007年, JACE 技術就獲得日本政府批准用於嚴重燒傷治療,該治療並在2009年獲日本健保給付。

黃美月表示,J-TEC的細胞治療相較其他治療方法,可以?#34892;?#32302;減傷口暴露面積、減少清創手術次數或甚至不用清創,?#37096;?#20197;同時加快自體皮膚組織修復速度,降低感染發生機率。

事後?#31881;?#30475;來,使用了新式細胞治療的患者,後續的皮膚復原可以達到幾乎沒有色差、甚至不太需要進行復健的良好結果。相較之下,使用傳統療程的傷者其皮膚復原狀況較差,也有可能出現無法控制的攣縮現象等後遺症。

「?#19978;?#30340;是受限於種種因素,最終只有5名患?#37002;?#33287;了瑪旺與J-TEC合作的細胞治療。」黃美月至今非常惋惜。

細胞治療在八仙塵爆事件傷害治療中展現出的成果,曾使醫事司司長石崇良驚豔地表示,「再生醫學可能成為下一波醫學革命。」

隨著這次事件,大眾對幹細胞的應用及其治療認知有了進一步的認識,也逐漸普及並受到重視。

臍帶血、脂肪幹細胞儲存等,雖然在臺灣也頗為風行,但受限於法規,目前臺?#25104;?#26377;實際應用於人體的細胞治療產品。2015年瑪旺與J-TEC公司的密切合作,讓細胞治療與再生醫療產品在臺灣展現了潛力。

 

亞洲唯一皮膚間質幹細胞核心技術公司

事實?#24076;?#36523;為醫師的黃美月從治療角度出發,更早?#23436;P注到幹細胞的技術與應用發展。

黃美月表示,大約在12年前,父親因為糖尿病導致嚴重褥瘡,苦不?#25226;裕?#33258;己身為皮膚科醫生卻無能為力,深感無奈和痛心。上網查閱了大量醫學文獻後,發現皮膚幹細胞非常有治療的潛力,但市場上卻缺乏實際操作的公司。

她受到同樣身為醫師的兒子洪唯倫影響,他認為,「醫師一天看的病患再多都有限,但好的醫療技術或產品若能商業化後,將能幫助更多病患。」洪唯倫在醫學院畢業之後也選擇進修MBA課程。

黃美月因此決定投身創業,於2008年創立瑪旺公司,以組織工程及細胞技術為主軸進行研發,並以未來人口老化所帶來的潛在再生醫學需求為目標。瑪旺也一開始就以皮膚間質幹細胞作為公司核心技術,並與國、內外研究單位合作,積極發展幹細胞技術與再生醫療產品。

瑪旺隨即在2009年與工研院合作,完成建置符合GTP (Good Tissue Practice) 之細胞組織實驗室及品質?#21040;y建立,並正式啟動。

以再生醫療領域為目標的瑪旺,核心技術便是從自身的醫學專業出發–以皮膚作為來源的皮膚間質幹細胞。黃美月表示,皮膚是人體最大的器官,以成人來說,皮膚表面積約為1.6平方公尺,占體重的16%,因此取材相當容易也非常安全。

黃美月進一步表示,「皮膚既是人類擁有最大的器官。我一直相信,它除了作為人體最外圍的保護層外,一定還有許多未被研究出來的特別功能之處。且皮膚有和神經相同由(胚胎)外胚?#26377;?#25104;的表皮層細胞,以及和其它內臟器官相同由(胚胎)中胚?#26377;?#25104;的的真皮層細胞,有無限的開發潛能。」

 

皮膚間質幹細胞 應用潛能多元

皮膚有極強的修復和再生能力。根據研究顯示,源自皮膚的間質幹細胞,擁有與骨髓間質幹細胞相似的表面生物記號,如 CD73、CD90、CD105等,以及相似的分化能力,即在體外具有分化為脂肪(Adipogenesis)、軟骨(Chondrogenesis)與硬骨(Osteogenesis)等能力。

相較之下,皮膚間質幹細胞的生長速?#23481;^快。此外,也能分泌較大量的生長因子(EGF、bFGF、VEGF、HGF等),分泌的發炎因子(IL-1、IL-3、IL-6等)也較骨髓間質幹細胞要低。

黃美月說,國內外的皮膚間質幹細胞研究中已可看到被應用在治療?#29992;}粥樣?#19981;?Atherosclerosis)、卵巢早衰(Premature Ovarian Failure)、慢性肝衰竭急性發作(Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF)、中樞神經相關疾病或傷口修?#20572;?#21487;見皮膚間質幹細胞實際應用?#25214;?#36264;多。

在資源有限下,瑪旺將結合自身醫學專長,專精於皮膚修復再生及皮膚相關疾病治療幹細胞產品開發,如皮膚缺陷治療、傷口修復、表皮分解性水皰症(俗稱泡泡龍)、甚至是異位性皮膚炎,以發揮最大效益。黃美月進一步表示,為加速細胞產品在臨床適應症之應用,瑪旺積極?#39640;^與國內外研究機構、醫療?#26680;?#25110;生技公司共同開發合作,補充新案源,持續創造公司價值,如治療糖尿病及骨骼疏鬆功效之評估、治療卵巢毒性、腎毒?#38498;投?#27602;性功效之評估?#21462;?/p>

其中發展最快的是與臺北醫學大學合作,以自體纖維母細胞治療臉部皮膚缺陷計畫,已完成相關安全性試驗,於2016年取得TFDA核准開始執行二期臨床計畫。

2018年底,計畫執行完畢,目前瑪旺已申請TFDA查核,正在結案審查中。

「2010年開始,許多國家陸續核准纖維母細胞產品上市,瑪旺的纖維母細胞產品是全球第五個進入臨床試驗的。」黃美月說。

 

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