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2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台灣細胞醫療協會(TACT)第五屆年會

業者:細胞療法前景大好 兼顧品質與收費卻仍挑戰重重

2019.10.04 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

艾默生醫總經理李幸懋,首先以細胞治療產品生物特性鑑別、與效價?#27835;?#26041;法開發為題演講。(攝影/巫芝岳)

艾默生醫總經理李幸懋,首先以細胞治療產品生物特性鑑別、與效價?#27835;?#26041;法開發為題演講。(攝影/巫芝岳)

台灣細胞醫療協會於今(4)日假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會,為響應「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年,下午場邀請到國內多家從事免疫細胞或幹細胞治療的業者出席分享經驗及觀點。

艾默生醫總經理李幸懋,首先以細胞治療產品生物特性鑑別、與效價?#27835;?#26041;法開發為題演講。他表示,艾默自2004年成立以來,已累積15年的細胞產品經驗,以高品質的細胞產品的檢測與?#27835;?#28858;基礎發展,近十年來也踏入製程開發與製造,以及人類細胞反應臨床前&臨床試驗檢體檢測,成為醫藥研發服務的CRO公司。

李幸懋表示,艾默在2019年取得多項獲財團法人全國認證基金會(TAF)認證的檢測項目,在細胞產品安全性試驗上,包括細胞品質常見的黴漿菌檢測、內毒素檢測;另一方面,產品功能性?#27835;觶?#23588;其是對受試者自體免疫細胞特別重要、與臨床療效指標高度相關的IDO定量檢測,都?#21069;?#40664;能在產業鏈發揮實力的面向。

他也舉國外嵌合性抗原受體T細胞(CAR-T)細胞產品Kymriah,以及艾默進行的自體脂肪幹細胞(ADSC)產品RegStem治療退化性關節炎的開發及其臨床試驗為例,為與會聽眾說明品質特性鑑別的繁雜流程。

向榮生醫科技董事長蔡嘉櫸表示,相較於目前特管辦法開放的都是自體免疫細胞治療,向榮是以幹細胞新藥及再生醫療製劑開發為主力的公司。(攝影/巫芝岳)

向榮生醫科技董事長蔡嘉櫸表示,相較於目前特管辦法開放的都是自體免疫細胞治療,向榮是以幹細胞新藥及再生醫療製劑開發為主力的公司。(攝影/巫芝岳)

向榮生醫科技董事長蔡嘉櫸表示,相較於目前特管辦法開放的都是自體免疫細胞治療,向榮是以幹細胞新藥及再生醫療製劑開發為主力的公司。目前向榮已經向衛福部送出6項審查,與長庚、雙和、三軍總、景美、國泰等五家醫院合作,治療科別包括骨科、神經內科、整形外科。

蔡嘉櫸坦言,「特管辦法不見得是賺錢的方法」,向榮期待的是從中累積更多臨床數據,以利公司的發展。向榮現今進展最快的產品線,是ELIXCYTE的膝骨關節炎(臨床二b期試驗)及慢性腎衰竭(臨床一期接近完成)的臨床案。

蔡嘉?#25105;?#25351;出,在臨床走向特管辦法的路途上還有許多挑戰。在廠商、醫院端,計畫審查過程中需要廠商補充委外單位的機密資料、醫院在成本?#27835;?#35336;算的繁瑣細節、檢體或細胞產品的物流品質等,是尚待克服的挑戰。

此外,在患者收費和回診的制度上,患者本人的主觀評估和醫師的客觀評估出現落差、不符期待,或是患者未被規定強制回診,可能造成廠商和醫院的重大損失,再加上費用高昂、收退費制定的兩難,也可能直接影響到未來特管辦法的實際市場運作。

瑪旺行銷長洪唯倫表示,作為非鎖定癌症治療的幹細胞公司,瑪旺將自身定位為專業的皮膚細胞療法提供者。(攝影/巫芝岳)

瑪旺行銷長洪唯倫表示,作為非鎖定癌症治療的幹細胞公司,瑪旺將自身定位為專業的皮膚細胞療法提供者。(攝影/巫芝岳)


瑪旺幹細胞行銷長洪唯倫表示,全球目前有53項細胞產品,有4749項幹細胞的臨床試驗正在進行;且根據ZION市場研究統計,全球幹細胞療法市場複合年均增長率(CAGR)從2018年到2024年高達20%,到2024年可上看4兆7592億美元,商機相當龐大。

瑪旺作為非鎖定癌症治療的幹細胞公司,將自身定位為專業的皮膚細胞療法提供者。洪唯倫認為在皮膚幹細胞治療領域上,雖然有競爭對手較少、細胞種類獨特、在美容或容貌重建市場都很大等特色,但也有成本高昂、許多實驗和證據必須親自執行等挑戰。

洪唯倫也呼應先前講者提到特管辦法遇到的問題,例如試驗設計(endpoint)的設定與?#37096;?#25910;取、GMP法規的高成本反映在價錢上、年終報告內容細節與個資法的權衡?#21462;?#20182;也表示,細胞製劑有別於一般藥品,其特性為客製化、單次產量少,算上運輸和監控活細胞的成本較高未來自動化?#21040;y的法規與監控也是未來的挑戰。

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