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細胞、基因治療發展快速 FDA面臨缺人危機!?

2019.10.08 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

細胞、基因治療發展快速  FDA面臨缺人危機!?

細胞、基因治療發展快速 FDA面臨缺人危機!?

今(美國時間7日)?#29694;DA於華盛頓舉辦的生物製藥大會中表示,由於細胞療法與基因療法領域成長快速,相關的審查部門將在未來的3-5年內將規模擴大一倍,與生物製藥公司競爭人才。?

生物製劑研究暨評估中心(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)主任Peter Marks表示,生物製藥公司常會從FDA中挖角人才,這是十分有趣的。?

FDA前局長Scott Gottlieb也表示,「招聘」與「留任」對FDA來說都是一種未知的挑戰。?

從某方面來說?#29694;DA對於其他生物製藥公司的高階經理人職位具有競爭性。在2016年12月通過的《21世紀醫療法案》(21st Century Cures Act)中,授予了監管機構可付某些職位年薪達40萬美元的權利。?

FDA同時也提出了一個保留人才的辦法。

FDA腫瘤學卓越中心(Oncology Center of Excellence)的副主任Gideon Blumenthal指出?#29694;DA舉辦醫藥學術專員計畫鼓勵FDA的職員從事更多除了日常審查以外的工作,已將該部門約100名腫瘤學家轉變成更具特定學術專業學者,並能成為特定專案(如乳腺癌、黑色素瘤等)的負責人。?

Gideon Blumenthal解釋道,這是FDA真正想要推動的事?#29694;DA希望能讓外界更了解FDA與腫瘤學,且有助於留住與吸引基礎人才,因為這些職員不僅是審查人員,也都是該領域的領導者。?

在快速發展的領域?#29694;DA也認為十分困難找到相關領域的、又不具利益衝突的專家。?

FDA藥品評估研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)的主任Janet Woodcock指出,利益衝突政策是一個癥結點。也由於諮詢委員會的規章制度?#20493;啵?#35201;找到適合的專家十分困難。?

Peter Mark補充說明,除了細胞治療、基因治療等新領域的擴張之外,罕見疾病藥物開發的成長也讓尋找適合的專家便得更加困難。?

參考資?#24076;?a href="https://www.biopharmadive.com/news/fda-challenge-recruiting-experts-gene-therapy-cancer/564501/" onclick="__gaTracker('send', 'event', 'outbound-article', 'https://www.biopharmadive.com/news/fda-challenge-recruiting-experts-gene-therapy-cancer/564501/', 'https://www.biopharmadive.com/news/fda-challenge-recruiting-experts-gene-therapy-cancer/564501/');">https://www.biopharmadive.com/news/fda-challenge-recruiting-experts-gene-therapy-cancer/564501/

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