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Horizo??n Therapeutics首款罕見眼疾新藥獲FDA批準 最快6週看出療效

2020.01.22環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

 (圖片來源: 網路)

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美國時間(21)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批準製藥公司Horizo??n Therapeutics?(NASDAQ:HZNP)首款治療罕見甲狀腺眼睛疾病(TED) 新藥Tepezza(teprotumumab-trbw)。

此次批準是根據兩項研究(RV-001和HZN-001)試驗結果,該研究招募170例甲狀腺眼睛病患,並隨機分配接受Tepezza或安慰劑治療。

在接受Tepezza治療的患者,RV-001中71%和HZN-001中83%的患者,眼球突出減少了2毫米以上,而接受安慰劑的受試者則減少10%。結果顯示臨床改善最早可在6週內看到,並且在24週的治療期內持續改善。

Tepezza先前就獲得FDA優先審查與孤兒藥、快速通道、突破性療法的資格,去年12月Tepezza就受FDA諮詢委員會審核,委員會也一致投票贊同Tepezza的療效,因此比《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)目標日期3月8日提早批準。

甲狀腺眼病,也稱為葛瑞夫茲氏病(Graves’?disease),是一種侵犯甲狀腺的自體免疫性罕見疾病,此病是導致甲狀腺功能亢進癥最常見的原因,且會導致甲狀腺腫大。根據統計,每年每10萬人中約42人受到影響。

器官移植和眼科產品部副主任Wiley Chambers醫師表示,這種治療方法有可能改變疾病的進程,透過提供替代性的非手術治療選擇,讓患者免於進行多次侵入性手術的麻煩。

 

資料來源:

https://www.businesswire.com/news/home/20200121006017/en/FDA-Approves-TEPEZZATM-teprotumumab-trbw-Treatment-Thyroid-Eye

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 國際快訊

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